实验室喷雾干燥机成为干燥技术应用的趋势

原料粉末的制造对生物制药行业来说并不新鲜。有很多可用的加工方法,如喷雾干燥。虽然这种传统工艺有好的地方,但是同时并存着一些挑战和局限性。
例如,传统的喷雾干燥通常工艺要求按照批次加工,只有这样操作才不会产生均匀、自由流动的粉末。但是这对于大容量生物制品来说是一个潜在的缺点,因为只要是操作过这类干燥项目的人都知道低加工容器间的变异性会影响到生物制品产品质量固有的特性。
传统干燥方法的缺点就是现代喷雾干燥需要更改的地方,现代的喷雾干燥技术是通过实验室喷雾干燥机实现的一种行之有效的连续生产方法,用于从液相产生无菌本体粉末。该方法是活性药物成分和其他分子量化合物的理想选择,此方法虽好但并非适用于所有生物分子的平台,尤其不适用于易受易挥发有机溶剂和湿度大,易造成粘壁现象的高糖度的生物分子进行喷雾实验。
实验室喷雾干燥机可看作是一个由两个步骤构成的连续过程,解决了传统的食品生物技术干燥加工处理技术的局限性。设备将两个工艺步骤集成到一个封闭的单元中,该单元可以边清洗边蒸汽灭菌,这样做就是为了确保工艺的无菌性,同时它使生产的微粒可以自由流动,适用填充到许多容器类型。
这种操作类似于常规喷雾干燥,因为它适合于大批量制造的连续加工。在此步骤中单个微球水分子的直径由喷嘴直径控制,直径范围为100至1200微米。增加了物料与空气接触界面的比表面积,有利于物料中水分的蒸发,但不会改变物料的原料的含量。
在此操作过程中,实验室喷雾干燥机里面的物料的小分子球体通过内部输送管投放到温度控制的干燥机中。在那里,它们经过多次的蒸发,并持续、温和地混合。干燥完成后,物料的小分子球体被排放到一个玻璃瓶容器中,该容器可与无菌隔离装置对接,用于粉末填充。
在上述初步研究的基础上,采用实验室喷雾干燥机,有望成为生产生物制药原料粉末的连续处理方法。然而,这种工艺技术在无菌生产中的全面集成涉及到一些挑战和考虑。从技术、质量和监管角度来看,还应确定合适的原料粉末具体成分含量,以确保在喷雾和干燥过程中保持无菌和不粘壁现象发生。最后,一些设施安装和工程考虑将与玻璃瓶的垂直高度和原物料有关的相关因素。从工艺角度上,可以看出,喷雾干燥工艺步骤相对简单快速,耗时相对短,且工艺相对简单。但这并不意味着喷雾冷冻干燥只带来了运营成本的提高,如果考虑到喷雾干燥所得颗粒的良好空气动力属性,对于吸入剂,其相对良品率,又可视为比喷雾干燥更具经济价值的工艺方法。
另外,实验室喷雾干燥机在喷雾干燥过程中没有高温加热过程,对于蛋白类药物或大分子生物药物,对其成品稳定性应更有帮助。
实验室小型喷雾干燥机,实验用喷雾干燥机

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